Jedním z předpokladů pro naplnění ambiciózní vize je úspěšná realizace robotické linky pro výrobu personalizovaných formulací. „Máme hotový prototyp dávkovací stanice, dokončili jsme i výkresy celé linky a před měsícem jsme požádali o český patent," říká Erik Sonntag z Ústavu chemického inženýrství VŠCHT Praha, jenž má přípravu linky na starosti a nedávno byl oceněn The Parc Award za vynikající akademickou práci v oblasti aplikovaného výzkumu a vývoje léčiv.
Pacienti trpící chronickými chorobami jsou často nuceni denně užívat najednou velké množství léků. Z veřejně dostupných výzkumů a statistik plyne, že ne všichni jsou při větším počtu léčiv schopni užívat předepsanou medikaci správným způsobem. Tím si způsobují další zdravotní problémy, nebo správně neléčí ty stávající. Tato skutečnost pak stojí veřejné zdravotnictví v EU či USA stovky miliard eur/dolarů ročně. „Spojit několik tabletek do jedné při zachování stejné účinnosti a bezpečnosti pak dává ohromný smysl," vysvětluje Erik Sonntag s tím, že jeho linka je schopná fyzicky nakombinovat libovolný počet účinných látek do jedné lékové formy. „Abychom si rozuměli, mou rolí v projektu je navrhnout a sestavit zmíněnou robotickou linku, sestávající z pěti plnících stanic, schopných přesně dávkovat množství léčiva formulovaného v podobě minitablet. O to, jak z existujících lékových forem připravit ekvivalentní minitablety, které z excipientů v originální formulaci odstranit a které naopak přidat, se v projektu starají dvě moje kolegyně Elizaveta Mutylo a Silvia Slezáková," upřesňuje Erik Sonntag.
Jejich primárním úkolem je najít takové složení excipientů v dané minitabletě, aby vhodným počtem minitablet mohlo být dosaženo naprosto stejného efektu jako při požití originální jednosložkové lékové formy. V současné době mají k dispozici prototypy tří minitablet obsahujících tři různá léčiva, které mají k dosažení ekvivalence na úrovni in vitro testů velmi blízko. Na formulaci dalších účinných látek pracují.
Jak funguje robotická linka?
Zjednodušeně tak, že na počátku je kazeta se sloty, do nichž se automaticky umístí prázdné kapsle. Kazeta se automaticky přesune pod plnící stanici, kde je do každé kapsle pomocí počítačem ovládaných vibračních dispenzorů na základě vstupních dat nadávkován přesný a individualizovaný počet „minitablet" s konkrétní účinnou látkou. Kontrolu provádí optický paprsek. Následně se pomocí dopravníku přesune k další plnící stanici. Na výstupu robotické linky je kazeta se sadou kapslí, obsahujících přesnou kombinaci předepsaných účinných látek v požadovaném množství. „Vzhledem k tomu, že pacienti berou při určitých nemocech několik prášků najednou, není toto spojení, z hlediska nežádoucích interakcí v lidském těle, do jedné kapsle problém," doplňuje Sonntag a pokračuje: „Prototyp dávkovací stanice prokazatelně funguje. Propojit tyto stanice už není složité, technologicky je to vyřešeno s dostupnými technologiemi v ověřené průmyslové automatizaci. Nebylo by to samozřejmě možné bez rozsáhlé spolupráce s komerčním sektorem."
Další krok, který výzkumníky čeká, je sestavit demonstrační linku, již bude možné představit na veletrzích s cílem najít investora. Pokud se to podaří, otevřou se další z mnoha dveří vedoucích k uvedení na farmaceutický trh. „Než bude možné na něj vstoupit, čeká nás mnoho úskalí. Bude potřeba spousta validačních testů, obchodních studií a zejména několik změn ve stávající legislativě. Když budu optimista, můžeme se realizace dočkat v horizontu do 10 let," říká s lehkým úsměvem ve tváři.
Svůj záměr konzultovala skupina Františka Štěpánka se společností Zentiva, s níž dlouhodobě spolupracuje, nebo dokonce s americkou FDA (ekvivalent českého Státního úřadu pro kontrolu léčiv). Vždy s kladným výsledkem, co se principu projektu týče.
V současnosti na trhu již existují kombinované tablety, kdy jsou slisovány dvě existující do jedné, ovšem bez možnosti individuálního dávkování. „Naše obrovská výhoda je, že množství účinné látky lze nastavit libovolně, respektive v násobcích nejmenší jednotky účinné látky, což zatím nikdo jiný nedělá. Takže bychom měli v budoucnu umět udělat balení léků pro konkrétního pacienta, který potřebuje nějaké množství účinné látky v předepsaných lécích, a následně hned pro někoho jiného s jiným množstvím účinných látek. Samozřejmě musí jít o kombinaci účinných látek vybraných z předem definované skupiny, což je ale například u kardiovaskulárních chorob na území daného státu běžné."
Nutná bude podrobná ekonomická studie, co se vyplatí, a co ne. Pokud je počet pacientů, užívajících konkrétní speciální lék nízký, tak lze předpokládat, že se výroba ve velkém nevyplatí. „Je to na detailní analýze preskripčních dat a spolupráci s farmaceutickými firmami, aby vybraly z portfolia léků ty, které se obvykle předepisují společně, a ty pak lze reformulovat do minitablet a kombinovat do kapslí," uzavírá Erik Sonntag.
Zdroj: VŠCHT v Praze
