Od molekuly k tabletce

„Čeští vědci objevili nadějný lék na rakovinu,“ hlásají novinové titulky. Po začtení ale zjistíte, že čeští chemici objevili jen molekulu, která vykazuje slibné účinky in vitro – ve zkumavce, v lepším případě na myších modelech. Od tohoto momentu to je ke krabičce léku ještě dlouhá cesta, která v Česku téměř neexistuje. Změnit se to snaží virtuální výzkumné centrum The Parc (Pharmaceutical Applied Research Centre), které spojuje akademické prostředí Vysoké školy chemicko-technologické v Praze (VŠCHT), Univerzity Karlovy a Ústavu organické chemie a biochemie Akademie věd (ÚOCHB) s farmaceutickou praxí Zentivy.

„Česko je velice silné v medicinální chemii – v základním výzkumu nových léčivých látek, ale další kroky vývoje léků tu většinou chybějí,“ říká Ondřej Dammer, provozní ředitel Parcu. „Máme tu špičkové výzkumné instituce, do základního výzkumu vkládáme obrovské investice a je škoda, že to nedokážeme zúročit. Přitom znalosti a lidský potenciál tu máme,“ vysvětluje, co vedlo k založení Parcu a proč se zaměřuje především na vzdělávání nové generace odborníků. „Studenti již během studia získají potřebné znalosti z praxe, aby v budoucnu byli schopni vyplnit ta chybějící ‚bílá místa‘ vývoje léčiv v ČR – preklinický vývoj, klinické testy i samotnou výrobu léků v komerčním měřítku,“ shrnuje Dammer a optimisticky dodává, že určité snahy o změnu již v Česku existují, jen často fungují odděleně, a tedy neefektivně.

Propojení akademiků s průmyslem

„Z Česka velkého výrobce nových léků hned neuděláme, ale od silného výzkumu můžeme udělat další krok k preklinickému vývoji a prvním fázím klinického testování,“ říká Pavel Šebek, ředitel vývoje v Zentivě. „Navíc v dnešní době samotnou chemickou molekulu se slibnou účinností nikomu neprodáte. Musíte prokázat její účinnost a také bezpečnost minimálně sérií preklinických testů,“ dodává Jan Šotola, projektový manažer ÚOCHB, a vysvětluje, že i v takovém případě dostanete zpět maximálně jednotky milionů dolarů, které jste do preklinického výzkumu vložili.

Teprve po úspěšných klinických testech fáze I nebo fáze II je naděje na prodej licence za desítky až stovky milionů dolarů. Náklady na uvedení nového léčiva se dnes pohybují v řádu vyšších stovek milionů až několika miliard dolarů. „Pro představu: dvě miliardy dolarů jsou náklady na provoz všech padesáti ústavů Akademie věd ČR přibližně na deset let. Takže nejde jen o znalosti a lidský kapitál, ale i o kapitál jako takový,“ dodává Šotola.

I proto se Parc aktuálně snaží získat prostředky na vybudování výzkumného centra – technologického parku (i proto název Parc), který by nabízel zázemí pro rozvoj všech vědeckých oblastí potřebných pro vývoj léčivého přípravku, od preklinického testování až po přípravu šarží léků pro klinické testování. „Takové centrum v Česku chybí, v zahraničí je to trend, kdy se budují centra propojující akademický výzkum, startupové firmy a farmaceutický průmysl,“ vysvětluje Šebek. Podle něj je to oboustranně výhodné – průmysl získává znalosti a nové technologie, akademici a startupové firmy zase zázemí, kde lze výzkum převádět do praxe: „Dochází k efektivnímu využívání investic, protože takové centrum umožňuje vedle sdílení znalostí také využití nákladných přístrojů, ale třeba i podpůrné infrastruktury, jako jsou čistička odpadních vod, analytické laboratoře pro hodnocení kvality či odborníci na duševní vlastnictví – vše, co je k úspěšné realizaci projektu ve farmaceutickém průmyslu potřeba.“

Zlepšování léků

Zentiva je mezinárodní farmaceutická firma, která se zaměřuje na výrobu generik – léčiv, která po skončení patentové ochrany „kopírují“ originální léčivo. „Generické léky ale nejsou jen kopie – vždy se je snažíme vylepšit, aby pacientům přinášely vyšší terapeutickou hodnotu, a také se snažíme, aby jejich výroba byla jednodušší a levnější, čímž je činíme dostupnějšími. K tomu potřebujeme špičkové vědce s přesahem znalostí do praxe,“ říká Šebek.

Právě propojení akademického prostředí s praxí je hlavním přínosem Parcu. „Neděláme tu výzkum do šuplíku, studenti často končí s disertační prací, jejímž výsledkem jsou léky, které pomáhají pacientům,“ dodává Dammer. Takovým příkladem může být doktorská práce Elišky Skořepové, dnes vědecké pracovnice Fyzikálního ústavu Akademie věd a VŠCHT, jejíž výsledky byly uvedeny do praxe ve formě léku proti depresi používaném prakticky v celé Evropské unii.

3D tisk léčiv

„Léčivá látka je jen výchozí surovinou, teprve lékovou formulací se z ní stává lék,“ shrnuje formulační manažerka Michaela Gajdošová, absolventka VŠCHT, která na své disertaci také pracovala v Parcu a po zahraniční stáži se do Zentivy vrátila jako vedoucí vývojové skupiny. „Výsledný účinek léku závisí na obrovském množství parametrů – na výrobním postupu, kombinaci a vzájemné interakci přídavných látek, velikosti částic, ale i na terapeutické indikaci. To vše ovlivňuje, zda výsledný lék bude ve formě tabletky, tobolky, roztoku, či třeba gelu.“ Přitom se vždy snaží myslet i na uživatelskou přívětivost; aby tabletka nebyla příliš veliká, nemusela se brát příliš často, nemusela se uchovávat v lednici či neměla nepříjemnou pachuť.

U generických léčiv je situace ještě složitější v tom, že se při jejich vývoji musí brát v potaz originální léčivo a související patenty. „To ale neznamená, že nemáme prostor pro inovace, aktuálně například se studenty v Parcu testujeme možnosti 3D tisku lékových forem,“ popisuje Gajdošová a vysvětluje, že hlavní výhoda 3D tisku léčiv spočívá v možnosti jednoduché přípravy tabletek „na míru“ pro každého pacienta.

Využití individuálního 3D tisku léčiv v praxi ale aktuálně neumožňuje legislativa – podobně jako například u autonomních aut se řeší etické otázky, kdo by byl zodpovědný za případnou chybu. Podle odborníků je ale schválení a úprava legislativy jen otázkou času.

 

Autorka: Pavla Hubálková 

Foto: The Parc

Text vyšel v online verzi Týdeníku Hrot