Pavel Šebek: Farmaceutický průmysl může transformovat českou ekonomiku

Můžete vysvětlit rozdíl mezi generickým a inovativním farmaceutickým průmyslem?

Výrobci inovativních léčiv investují do hledání zcela nových molekul, které do té doby nebyly ve farmacii používané. Pokud molekula projde preklinickým testováním a následně třemi fázemi klinických studií, prokáže se její účinnost a zároveň bezpečnost, může být uvedena na trh.

Výrobce si takový lék patentuje a řadu let není možné, aby produkt se stejnou účinnou látkou vyráběl a prodával někdo jiný. Společnostem se tak kompenzují vysoké náklady spojené s výzkumem a vývojem.

Originální lék je proto zpravidla cenově nákladný. Ve chvíli, kdy vyprší patentová ochrana a ochrana registračních dat, mohou výrobci generických léčiv uvést na trh přípravek se shodnou účinnou látkou. Díky konkurenci výrazně klesne cena léku a léčba se zpravidla zpřístupní většímu množství pacientů. Není to ale tak, že by generičtí výrobci jednoduše okopírovali původní přípravek. Generický lék musí obsahovat shodnou aktivní substanci, vlastní syntéza aktivní substance, složení lékové formy a technologická řešení mohou být zcela odlišná.

Rozdíly jsou tedy primárně v technologii výroby?

Přesně tak. V případě generické registrace musíme v každém případě zajistit, aby se lék v organismu choval naprosto stejně jako originální produkt. V generickém vývoji tak hledáme inovativní řešení, která neporušují duševní vlastnictví třetích stran, a způsoby, jak vyrábět léky s co nejnižšími náklady.

Vývoj a inovace v oblasti generik přináší také řadu dalších výhod. Technologické inovace zaměřené na snižování výrobních nákladů například vedou i k výraznému snížení uhlíkové stopy farmaceutických produktů.

Máme problém s nedostatkem expertů

Můžete uvést nějaký příklad generického léku z produkce Zentivy?

V nedávné době jsme například uvedli na trh generické antidepresivum, které je postavené na jiné formě aktivní substance, odlišné je i složení a technologie lékové formy. Technicky se tak jedná o jiný produkt, nicméně struktura aktivní substance a chování v organismu jsou naprosto stejné jako u originálního léčiva.

V Zentivě vedle toho také pracujeme na vylepšování vlastností léčiv s cílem uvést na trh produkt s vyšší přidanou hodnotou pro pacienta. Zaměřujeme se například na eliminaci nežádoucích účinků, nové indikace pro existující molekuly, rychlejší nástup účinku, nebo naopak na protrahovaný účinek, tam kde je to pro pacienta vhodnější, popřípadě změnu režimu podávání léčiva atp.

V této skupině inovací například v současné době uvádíme na trh lék s onkologickou indikací, kde jsme značně vylepšili absorpční profil. V původní verzi byla absorpce léčiva v trávicím traktu závislá na hodnotách pH v žaludku, a léčba tak nebyla použitelná pro zhruba 30 % pacientů. Náš inovovaný produkt je možné podávat všem pacientům.

Jaké jsou aktuální výzvy v oblasti vývoje generických léčiv? A v čem se liší například oproti výzvám, kterým čelí výzkum a vývoj ve farmaceutickém průmyslu?

Výzev v generickém průmyslu je hned několik. Ta nejaktuálnější souvisí se současnou ekonomickou situací. Potýkáme se s bezprecedentním nárůstem cen energií, surovin a obalových materiálů, který v tuto chvíli dosahuje až 200 %. Vzhledem k tomu, že si nemůžeme ze zákona určovat ceny našich přípravků sami, musíme jako společnost tyto extra náklady absorbovat, což není dlouhodobě udržitelné.

Ceny léčiv se neměnily několik let a neodráží inflaci. Vedeme ale rozhovory s regulátorem trhu a snažíme se společně hledat cestu. Máme závazky k našim pacientům a chceme zajistit dodávky léčiv, které pacienti potřebují. Pokud by se ale situace nezlepšila, v budoucnu může docházet k výpadkům na trhu.

Další výzvou farmaceutického průmyslu v České republice je nedostatek expertů v některých oblastech. Například české farmaceutické fakulty se primárně zaměřují na výchovu farmaceutů do lékáren, ale výzkum v oblastech, jako jsou industriální farmacie, biofarmacie, „drug delivery“ a farmaceutického inženýrství, se v minulosti nijak výrazně nerozvíjel.

V Zentivě se proto snažíme tuto mezeru zaplnit těsnou spoluprací s vysokými školami a ústavy AV ČR zaměřenou na výchovu doktorandů a budování kompetencí potřebných pro rozvoj farmaceutických firem v ČR. Společně s VŠCHT Praha, Univerzitou Karlovou a Ústavem organické chemie a biochemie AV ČR jsme k tomuto účelu založili Centrum aplikovaného farmaceutického výzkumu, PARC (The Pharmaceutical Applied Research Centre).

Jaké máte zkušenosti se spoluprací s akademickou sférou?

Spolupráce Zentivy s akademickou sférou je velmi těsná. V našem centru PARC propojujeme odborníky z průmyslu s akademickými experty a nabízíme komplexní a praktické doktorské vzdělání, které pokrývá celý proces vývoje léčivého přípravku od preformulačního vývoje aktivní substance a lékové formy, vývoj drug delivery systémů, farmaceutického inženýrství až po klinické testování, registraci a výrobu produktů pro trh.

Naši studenti zde pracují na reálných průmyslových projektech a často končí doktorskou práci zároveň s uvedením nového léčiva na trh. PARC se může pochlubit více než 30 patentovými přihláškami za posledních 5 let, za stejnou dobu jsme publikovali více než 80 vědeckých článků a na základě výsledků PARC vznikla první startupová společnost.

V současné době spolupracuje s PARC 40 doktorandů a 30 expertů z průmyslu a univerzit. PARC se účastní dvou velkých mezinárodních projektů v rámci celoevropských konsorcií a spolupracuje s celou řadou evropských i amerických univerzit. Naši studenti mají formou stáží možnost pracovat v nejlepších laboratořích v oblasti farmaceutických věd.

Státu chybí strategie pro farmaceutický průmysl

Jaké jsou benefity vývoje generických léčiv? Do jaké míry se na něm pracuje zde v ČR?

Vstup generických léčiv na trh znamená vždy výrazné snížení ceny léků, a tím pádem i větší dostupnost léku pro širší okruh pacientů. V rámci inovací jsme v Zentivě schopni vylepšit technologické procesy, takže výroba je méně nákladná a představuje i menší zátěž pro životní prostředí. Sníží se množství potřebných surovin i energetické náklady. V poslední době se nám například u léku na bolest podařilo novou technologií snížit výrobní náklady o 25 %.

Inovace technologií, kromě zásadního významu pro udržitelnost zdravotních systémů, jsou také cestou, jak zajistit konkurenceschopnost s dovozy z Asie. Jsou to právě investice do vývoje inovativních technologií výroby, které umožní dlouhodobě udržet a rozvíjet strategicky důležitou výrobu léčiv v zemích EU i při vyšších nákladech na pracovní sílu.

Co jsou takzvaná „generika s přidanou hodnotou“?

Generika s přidanou hodnotou (v angličtině se používá výraz Value Added Medicine –⁠ VAM), kterým se v Zentivě také věnujeme, přinášejí pacientům velké benefity. Ne všechna léčiva jsou na trhu v nejlepší možné variantě s co nejvyšší přidanou hodnotou. VAM inovacemi tak můžeme dosáhnout například větší účinnosti, lepší tolerability, snížení množství nežádoucích účinků, komfortnějšího užívání pro pacienta, popřípadě můžeme nalézt i zcela novou indikaci.

Výrobou generik, respektive jejich vývojem, se u nás zabývá jen Zentiva?

Vývoj generik probíhá v ČR v několika společnostech. Zentiva pracuje na nových produktech v technologickém centru v Praze, Dolních Měcholupech. Kromě Zentivy vyvíjí generika také PRO.MED.CS., onkologické injekční produkty vyvíjí firma Oncomed v Brně. Na vývoji aktivních substancí se podílejí kromě Zentivy ještě společnosti Farmak z Olomouce, Synthon z Blanska a opavská Teva.

Setkáváte se při vývoji generik s nějakými systémovými nebo strukturálními problémy? Co Česko v tomto smyslu postrádá nebo nezvládá?

Na celoevropské, nejen na té lokální úrovni, narážíme na to, že zdravotní systémy nejsou připraveny na zmiňovaná generika s přidanou hodnotou. To jsou tedy ta, která prostřednictvím inovací vylepší původní lék. Zdravotní systémy zpravidla nastavují generikům s přidanou hodnotou stejnou úhradu jako původnímu nevylepšenému léku. Prostředky vynaložené na vývoj a inovace se tak nevrátí, což brání rozvoji tohoto segmentu.

Dalším problémem, jak už jsem uvedl, je nedostatek kvalifikovaných odborníků na trhu práce a slabá podpora státu vůči celému odvětví. Farmaceutický sektor je vnímán jako samozřejmost a chybí dlouhodobá promyšlená strategie.

Nezávislost na dovozu ze zahraničí je pro stát strategická

Je něco, co bychom se mohli naučit od v tomto směru velmi úspěšného Irska?

V řadě zemí, jako jsou například právě Irsko, Velká Británie nebo Dánsko, existují velké programy, kde univerzity a firmy spolupracují formou takzvaného pre-kompetitivního výzkumu na vytváření kompetenčních rámců a průlomových technologií, které následně využívají různé firmy na konkrétní aplikace a produkty.

Irsko se tak například stalo lídrem v biotechnologických výrobách díky cílenému rozdělení podpory výzkumu mezi vyhledávání nových molekul a vývoj odpovídajících výrobních technologií, včetně možností praktického tréninku na reálných zařízeních. Jejich biotechnologické centrum NIBRT se stalo dokonce vědeckou franšízou, kterou z Irska kupují další země.

Česko má poměrně silnou tradici v oblasti farmacie, přesto se drtivá většina nových preparátů vyvíjí jinde. Jak je možné podle vás posílit výzkum, vývoj a inovace v oblasti farmaceutického průmyslu na úrovni českého státu?

Jednoznačně skrze větší podporu státu pro farmaceutický průmysl. Ten má již dnes dvakrát větší přidanou hodnotu vyjádřenou v penězích na zaměstnance než například automobilový průmysl. Výrazný rozvoj farmaceutického průmyslu by tak mohl přispět k často zmiňované transformaci české ekonomiky z „chudé“ na „bohatou“.

Chybí nám ale ucelená strategie jak dosahovat v akademickém výzkumu daleko většího množství průlomových výsledků a ty rychle přenášet do průmyslových aplikací. Domácí farmaceutický průmysl, který v České republice vyvíjí a vyrábí nové produkty, navíc postrádá kompetenční ukotvení v rezortním ministerstvu, v tomto případě Ministerstvu průmyslu a obchodu ČR.

Vnímáme také, že v našich státních strukturách chybí nejen hlubší povědomí o významu generického průmyslu pro elementární soběstačnost zdravotní péče a dostupnost léčiv, ale i pro rozpočty zdravotních pojišťoven. Například podle publikovaných údajů SÚKL jen v posledních 5 letech ušetřil generický průmysl na nákladech na léčiva 10 miliard korun.

Zeptám se na konkrétní opatření. Jaké jsou specifické kroky, kterými by Česko jako stát mohlo podpořit průmyslový farmaceutický výzkum?

Je třeba zajistit kvalitní vzdělání, aby na našem trhu byl dostatek kvalifikovaných odborníků schopných vyvíjet a transferovat do výroby průlomová řešení. Průměrná věda a technologie na globální konkurenci nestačí. Situaci by pomohlo výrazně posunout zavedení tzv. průmyslových doktorátů a jejich systematická koncepční a finanční podpora.

Průmyslové doktoráty jsou v zemích západní Evropy klíčovou složkou procesu přenosu výsledků akademického výzkumu do praxe a cestou rychlého rozvoje průlomových kompetencí a technologií, které průmysl nutně potřebuje pro svůj rozvoj. A to neplatí jen pro farmacii, ale industriální výzkum obecně. Zkušenosti ze zahraničí, ale i naše z PARC rovněž jednoznačně ukazují daleko větší úspěšnost industriálního doktorského studia i uplatnění absolventů na trhu práce.

Situaci by také výrazně posunulo navýšení podpory akademických klinických studií. Lékaři v klinické praxi mají spoustu skvělých nápadů, které by po ověření v pilotních klinických programech mohly být zdrojem inovativních produktů pro průmyslové realizace. Zásadní význam pak takové proof-of-concept studie mají pro inovativní pokročilé terapie.

Co by mohla podpora výroby a vývoje generických léčiv přinést české vědě, potažmo českému státu? Proč by měl stát tuto oblast rozvíjet?

Jak jsem již zmiňoval, vývoj generik není o kopírování. Abychom mohli uvést naše produkty na trh co nejrychleji, s nejnižšími možnými náklady na výrobu a zároveň s nejvyšší možnou přidanou hodnotou pro pacienta, musíme přicházet s celou řadou inovativních řešení. Tyto inovace a získané know-how jsou použitelné i pro vývoj a výrobu originálních produktů postavených na nových molekulách. To je jeden přínos.

Systematickým budováním a rozvojem odpovídajících vědeckých disciplín a kompetencí vytváříme podmínky nejen pro rozvoj existujících generických farmaceutických firem, ale i prostředí pro vznik startupových společností přenášejících akademický výzkum do praxe a případných investic zahraničních firem do farmaceutického výzkumu a výroby v České republice. To je další velká přidaná hodnota.

Ze strategického hlediska by větší podpora výroby a vývoje generických léčiv dále posílila nezávislost naší země na dovozech léčiv z rizikových zemí, a zajistila tak dostupnost potřebné terapie pro naše občany.

Jaký by měla podle vás vliv na českou ekonomiku silnější domácí výroba léčiv?

Z ekonomického hlediska představuje domácí výroba léčiv nemalý daňový výnos s velkým replikačním faktorem pro navázané ekonomické aktivity. V předcházejícím roce například Zentiva utratila v ČR téměř 10 miliard Kč. Společnost zde zaměstnává téměř 1700 lidí, každoročně investuje v pražském závodě částky v jednotkách miliard Kč.

Vývoz léků z domácí výroby umožňuje také kompenzovat dovozy léčiv. Například Zentiva vyváží z vlastní výroby přes 80 % do zahraničí, zejména do zemí EU.

 

Autor: Vědavýzkum.cz (JT, MK)