DIANA Biotechnologies vznikla v roce 2018, jak si dnes stojí na trhu?
Pozice DIANA Biotechnologies se velmi mění čase. V době založení se jednalo o výzkumnou organizaci, která neměla ambice stát se v nejbližších letech významným hráčem na trhu v oblasti výroby a dodávání diagnostik. Situace se dramaticky změnila v době covidové pandemie, kdy se zakladatelé firmy rozhodli vyvinout vlastní PCR testy na covid a pomoci tak řešení pandemické situace u nás. Toto rozhodnutí znamenalo pro DIANU raketový růst. Podařilo se ovládnout z velké části český trh, v dobách největší poptávky jsme našimi testy pokrývali až 40 % našeho trhu.
V čem spočívala unikátnost vašeho řešení?
Byli jsme jako jedni z mála schopni pokrýt celý proces vývoje, výroby a distribuce nových testů a reagovat výrazně rychleji, než kdokoliv jiný na trhu. Podařilo se nám přijít s komplexním řešením odebírání a zpracování vzorků, celý proces automatizovat, a tím zvýšit množství analyzovaných vzorků za den. Vyvinuli jsme vlastní neinvazivní odběrové sady. Na rozdíl od jiných výrobců jsme dokázali detekovat přítomnost covid-19 i ze slin, které stačilo odebrat do speciálních patentovaných zkumavek. Ty na sobě měly 2D kódy pro jednodušší automatizované čtení a zpracování v laboratoři. Díky silnému týmu vědců jsme byli schopni velmi rychle reagovat na nově se objevující mutace a ve velmi krátkém čase uvést na trh aditiva pro jejich detekci. To velmi napomohlo celorepublikovému monitoringu jejich šíření. Také díky našim včasným datům se politici následně rozhodovali o nastavení lockdownových opatření.
Dále jsme vyvinuli protokoly pro pipetovací přístroje, které zlepšily a zrychlily práci se vzorky přímo v laboratoři. To bylo klíčové, jelikož když pandemie přišla, zpracovávaly laboratoře standardně sto až dvě stě vzorků denně a najednou jich musely zpracovat tisíc, což často znamenalo manuální práci ve 12hodinových či delších směnách. DIANA díky automatizaci zvládala zpracovat až 10 000 vzorků denně při standardní pracovní směně zaměstnanců.
Co tedy v současné době tvoří portfolio vašich výrobků?
DIANA je specifická svým širokým rozkročením. Portfolio zahrnuje v první řadě samotnou diagnostiku. Máme v nabídce PCR soupravy na detekci samotného covidu nebo na detekci kombinace covidu, RS virů a chřipky A a B v jednom testu. V blízké budoucnosti budeme mít sadu na detekci sexuálně přenosných onemocnění a respiračních virů bez covidu a další.
Za zmínku stojí nový projekt na rychlou detekci sepsí, který máme ve spolupráci s Fakultní nemocnicí v Motole. Pracujeme také na screeningu různých typů rakoviny. Cílem je vyvinout vždy unikátní řešení, které ještě na trhu není. Po zkušenosti s testováním covidu ze slin se nám otevírají další možnosti, protože naše PCR technologie je ve spoustě ohledech výrazně přesnější než konkurenční. Obecně jsou naším cílem testy, které budou co nejpříjemnější pro pacienty.
Vyvíjíme a vyrábíme také produkty pro výzkumné laboratoře – PCR technologie, PCR soupravy, enzymy, proteiny a specifické oligonukleotidy. PCR soupravy jsou založené na stejných technologiích jako naše certifikované diagnostické produkty a disponují tak velmi vysokou kvalitou.
Zabýváme se screeningem potenciálně účinných léčivých látek, což je oblast, na které DIANA začínala. Velmi zajímavým je pak nově vzniklé oddělení vývoje monoklonálních protilátek, kde pro vývoj využíváme technologii DIANA nebo oddělení přístrojů, kde vyvíjíme svoje vlastní PCR cyclery.
Jak v současné době funguje spolupráce se zakládajícím ÚOCHB a jinými státními a veřejnými vědeckými institucemi?
S ÚOCHB již nyní firma žádné propojení nemá. Stále však držíme a dále rozvíjíme dílčí spolupráce s některými tamními laboratořemi. Co se týče státní podpory, tak standardně žádáme o granty ve spolupráci s veřejnými výzkumnými institucemi. Nyní máme například zmíněnou spolupráci s nemocnicí v Motole v rámci grantu z TA ČR.
Nová evropská regulace prodloužila uvádění nových produktů na trh
Podařilo se vám udržet růst z dob pandemie?
Firma se během covidu výrazně rozrostla, před pandemií jsme měli 6 – 8 zaměstnanců, na konci pandemie u nás pracovalo 100 lidí. Toto číslo se podařilo stabilizovat, i přes pokles poptávky po diagnostických produktech.
Ten souvisel pouze s koncem pandemie?
Spojil se s tím, že začala platit nová evropská regulace v oblasti in vitro diagnostických zdravotnických prostředků, tzv. IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation). Toto nařízení vyžaduje, aby nyní většina testovacích souprav prošla kontrolou třetích nezávislých subjektů v rámci EU, tzv. notifikovaných osob. Celý proces uvádění nových produktů na trh se tím výrazně zpomalil.
Dříve stačilo „udělat“ vývoj, interní validaci, nastavit si procesy sériové výroby, notifikovat prostředek u SÚKL a uvést jej na trh. Nyní musíte po validaci sepsat obsáhlou dokumentaci, kterou pošlete notifikované osobě a čekáte zhruba rok a půl na vypořádání. Systém dokumentace se navíc výrazně zpřísnil. Vedle toho, že to je tedy časově náročné, tak to stojí nemalé finance.
Pro stávající produkty, které už jsou na trhu, je tu možnost přechodného období, tedy po omezenou dobu mohou být na trhu ještě v souladu s původní směrnicí. Jestliže chcete uvádět cokoliv nového, což je přesně náš případ, tak už prostředek musí být schválen notifikovanou osobou. Největší část přechodového období byla během covidu. Nařízení začalo platit v květnu 2022. IVDR je tak momentálně jedna z hlavních výzev nejen našeho dalšího růstu. Brzdí i další hráče na trhu, jako jsou například zdravotnické laboratoře nebo samotné notifikované osoby.
Kdo všechno je nebo může být notifikovaná osoba?
Pokud se chce nějaký subjekt stát notifikovanou osobou, neboli oznámeným subjektem dle českého překladu, musí podat oficiální žádost k Evropské komisi, která má celou IVDR agendu, a tedy i posuzování notifikovaných osob v gesci. Je to velmi náročný a několikaletý proces. Notifikovaných osob dle regulace IVDR není v celé EU ani 20 (notifikované osoby existují pro různé oblasti. Seznam notifikovaných osob pro IVDR je zde, z České republiky v něm figuruje INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI, a. s., pozn. red.). Certifikace tudíž strašně dlouho trvá a lidí, kteří by v tom byli znalí, je zatím nedostatek.
Čeho všeho se nařízení týká?
Kromě léčiv, která spadají pod regulaci EMA, se týká celého oboru zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Pro nediagnostické zdravotnické porstředky platí obdobná regulace, tzv. MDR. Patří sem například přístroje jako tomografy, kardiostimulátory, magnetické rezonance, měřiče tlaku, teploměry; ale také náplasti, kondomy, špachtle do krku nebo těhotenské testy. Všechny tyto diagnostické i obecné zdravotnické prostředky měly být již od května 2020 k dohledání v celoevropské databázi EUDAMED, která měla být jedním z pilířů obou nařízení. Bohužel Evropská komise jeho spouštění stále odsouvá. Na podzim loňského roku byl nový termín spuštění stanoven na rok 2029, nyní po velkém nátlaku evropských asociací je přislíbeno alespoň částečné spuštění databáze na konec roku 2025.
Chceme si udržet zaměstnankyně s dětmi
Vaše pozice v DIANA je vedoucí oddělení řízení kvality, vy jste toto oddělení také zakládala?
Ano, byla jsem první, kdo do oddělení nastoupil. Hlavní myšlenka, proč jsme oddělení zakládali, byla, aby firma mohla i nadále růst a vyvíjet další diagnostiku již v souladu s požadavky právě IVDR. Papírování tak přibývalo a v tehdejším počtu lidí již nebylo zvládnutelné. Nejdříve jsem nastavovala systém řízení kvality a postupně se moje kompetence rozšiřují. V našem oddělení se soustředíme hlavně na diagnostiku, diagnostické produkty do laboratoře a přístroje – tam všude chceme výhledově mít IVDR certifikaci. Od doby, co platí IVDR, je navíc interní systém řízení kvality touto regulací vyžadován, každá společnost musí mít člověka zodpovědného za tuto oblast.
Měla jste s podobnou prací zkušenosti?
Už během studia na VŠCHT jsem absolvovala stáže ve vývojových a výrobních odděleních různých farmaceutických a jiných firem. Tam jsem postupně zjistila, že mě bude více bavit regulace a zjištění kvality. Následně jsem pracovala u výrobců léčiv a zdravotnických prostředků (například u Johnson & Johnson), ať už jako interní člověk nebo dva roky během covidu v rámci externích konzultačních služeb, kdy jsme zajišťovali poradenství pro různé typy výrobců, kteří chtěli na trh prorazit, ale nevěděly si v téhle oblasti rady nebo potřebovaly správně implementovat do interních procesů právě IVDR nebo MDR nařízení.
Kolik lidí v současnosti pracuje ve vašem oddělení?
Pokud se budeme bavit o počtu lidí, tak je nás 8. My jsme ale specifické oddělení maminek po nebo během mateřské, takže mám spoustu zaměstnankyň na částečných úvazcích. Dohromady máme zhruba 6 plných pracovních úvazků.
Jaká je obecně politika DIANA Biotechnologies směrem ke slaďování práce a rodičovství?
Dle mého soudu velmi vstřícná. A to i díky tomu, že jak sami zakladatelé firmy, tak velká část zaměstnanců mají malé děti. Firma si snaží udržet maminky, které k nám nastoupily ještě jako bezdětné, a teď projevily zájem o zkrácené úvazky během rodičovské nebo se po rodičovské vrací. Snažíme se jim najít pozici, která bude vyhovovat oběma stranám. Snažíme se také nabízet možnost částečné práce z domova tam, kde to povaha práce dovolí. Ač jsme hodně diskutovali vznik školky nebo dětské skupiny, narážíme na nedostatek prostor. Zároveň jsou právní a hygienické standardy značné, takže tento benefit zatím nemůžeme nabídnout.
Školy nedokážou absolventy připravit na práci ve firmách
Vystudovala jste na VŠCHT obor výroba léčiv, zároveň máte určitě spoustu zaměstnanců, kteří jsou absolventy přírodovědeckých fakult. Máte pocit, že obecně školy dostatečně připravují studenty na práci mimo akademickou sféru?
Tady vidím velké limity. Ačkoliv školy dokážou dobře připravit absolventy na akademickou dráhu, většina lidí během vysoké školy zjistí, že v akademickém prostředí nechce zůstat. Propojení s firmami je relativně malé. Na VŠCHT fungovalo v mém oboru částečně propojení se Zentivou, hlavně její výrobní částí. Paradox byl, že náš ročník dostudovalo 50 studentů a odpovídající pozice v Zentivě byla maximálně jedna.
Už během školy jsme tak slýchávali, že stejně všichni skončíme v kanceláři, ale na tuto práci nás nikdo nepřipravil. Během pěti let jsme měli možná dvě přednášky, které se okrajově týkaly regulace léčiv a zjištění kvality. Řekla bych, že to pro spoustu lidí byly zajímavé přednášky a chtěli jsme se dozvědět víc, což bohužel nebylo vyslyšeno. Situace se, pokud vím, nezměnila dosud. Více se tomuto tématu věnují na ČVUT na fakultě biomedicíny, odkud vychází zajímaví absolventi, ale to množství je stále mizivé. Narážíme na to nejen my, ale dlouhodobě i firmy, které jsou na trhu dlouho. Všichni si tak musíme zaměstnance dovychovat interně.
Jste v tomhle směru nějak aktivní, nabízíte například možnosti diplomových nebo disertačních prací u vás ve firmě?
Náš jediný zahraniční zaměstnanec u nás například byl na diplomovou práci a poté už zůstal na plný úvazek. Zatím to ale není běžná praxe. Účastníme se veletrhů v rámci univerzit a snažíme se hodně spolupracovat se špičkovými vědci, kteří se vracejí z ciziny. Zde velmi dobře funguje spolupráce s Czexpats in Science, jejíž je firma partnerem. Letos jsme zároveň provedli první studentskou exkurzi naší firmou. Firma si teď opravdu prochází spíše stabilizačním obdobím a tyhle možnosti a role si teprve postupně definujeme. Určitě se tomu ale nebráníme.
Přijímáte vy do svého oddělení raději lidi s přírodovědným vzděláním, nebo naopak je jednodušší přijmout někoho například s právním vzděláním a doučit jej ty biologické znalosti?
Já ráda přijímám lidi z přírodovědeckých fakult, protože jsem přírodovědu sama neabsolvovala, tudíž narážím na limity svých znalostí například v oblasti PCR technologie. Obecně je ale málo lidí, takže když někoho hledáme, spíše se díváme, jak se ten kandidát jeví celkově, jestli mu práce přijde zajímavá a chce se v oboru dále vzdělávat a růst.
Autorka: Vendula Lužná (Vědavýzkum.cz)
Eva Filipová vystudovala VŠCHT, obor výroba léčiv, působila v několika převážně nadnárodních firmách, kde se věnovala řízení kvality a regulaci léčiv, později zdravotnických prostředků. Před dvěma lety zakotvila v DIANA Biotechnologies, kde vede oddělení řízení kvality, u jehož zrodu stála. Má dvě děti, žije na okraji Prahy a volný čas ráda tráví s rodinou nebo přáteli při sportu nebo poznávání nových koutů světa.
